Иммунология и аллергология >>>> Вакцина Гам–КОВИД–Вак (Спутник-V) – инструкция по применению
Вакцина Гам–КОВИД–Вак (Спутник-V) – инструкция по применению.
Данная инструкция подготовлена на основании собранных данных за текущий период и предназначена для информирования медицинских работников, проводящих процедуру вакцинации.
Настоящий препарат зарегистрирован как лекарственный препарат (Регистрационный номер – ЛП-006395) для использования в условиях угрозы распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS – CoV-2.
Торговое наименование: Гам – КОВИД – Вак. Это комбинированная векторная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения. Одна ампула (или флакон) содержит одну дозу одного из компонентов. Вакцина Гам–КОВИД–Вак - двухкомпонентная, вакцинирование проводится в два этапа - вначале Компонентом 1, а затем, через три недели, Компонентом 2.
Компонент 1 содержит: действующее вещество - рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS – CoV-2, в количестве (1,0+-0,5)*1011 частиц и вспомогательные вещества – трис (гидроксиметил) аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат – 80-250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Компонент 2 содержит: действующее вещество - рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS – CoV-2, в количестве (1,0+-0,5)*1011 частиц и вспомогательные вещества – трис (гидроксиметил) аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат – 80-250 мкг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Иммунологические свойства и эффективность вакцины изучалась на добровольцах старше 18 лет обоего пола. Иммунизация препаратом формирует напряженный антиген-специфический клеточный иммунитет (формирование антиген–специфичных клеток обоих популяций T-лимфоцитов: T-хелперных (CD4+) и T-цитотоксических (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНy). Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.
Показания к применению вакцины Гам–КОВИД–Вак (Спутник-V):
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS – CoV-2 у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания к применению вакцины Гам–КОВИД–Вак (Спутник-V):
- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту.
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят спустя 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
- Беременность и период грудного вскармливания (так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась).
- Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения Компонента 2 вакцины Гам–КОВИД–Вак:
Тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 градусов и т. д.) на введение Компонента 1 вакцины Гам–КОВИД–Вак.
Способ применения и дозы:
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Вакцинирование проводят в два этапа: вначале компонентом 1 в дозе 0,5 мл (одна ампула или один флакон), затем, спустя три недели, компонентом 2 в дозе 0,5 мл (одна ампула или один флакон).
После введения вакцины пациент должен в течение 30 минут находиться под наблюдением медицинских работников.
Побочное действие вакцины Гам–КОВИД–Вак (Спутник-V):
Побочные эффекты (нежелательные явления) преимущественно легкой и средней степени тяжести могут развиваться в первые – вторые сутки после введения препарата и проходят в течение трех последующих дней.
Чаще других симптомов могут развиваться кратковременные общие реакции (гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные реакции (болезненность в месте инъекции, гиперемия (покраснение), отечность). Рекомендуется назначение противовоспалительных нестероидных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В рамках проведенных клинических исследованиях безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам–КОВИД–Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
- «Общие нарушения и реакции в месте введения»: гиперемия (покраснение), боль, отек, зуд, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации; снижение аппетита, астения. Частота развития – очень часто и часто.
- «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития – часто.
- «Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль (часто) и головокружение, обмороки (редко).
- «Нарушения со стороны ЖКТ»: тошнота, рвота, диспепсия – часто.
«Лабораторные и инструментальные данные» имеют разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса:
- Повышение числа T-лимфоцитов;
- Увеличение процентного содержания лимфоцитов;
- Снижение естественного числа клеток – киллеров;
- Увеличение количества CD4-лимфоцитов;
- Снижение количества CD4-лимфоцитов;
- Повышение числа B-лимфоцитов;
- Повышение естественного числа клеток – киллеров;
- Повышение количества CD8-лимфоцитов;
- Повышения уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови;
- Увеличение соотношения CD4/ CD8;
- Уменьшение соотношения CD4/ CD8;
- Повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови;
- Уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8.
«Отклонения в общем анализе крови»:
- увеличение процентного содержания лимфоцитов,
- снижение показателя гематокрита,
- увеличение числа лимфоцитов,
- повышение скорости оседания эритроцитов,
- повышение числа лейкоцитов,
- повышение числа моноцитов,
- повышение числа тромбоцитов,
- снижение числа нейтрофагов,
- снижение числа тромбоцитов.
«Отклонения в общем анализе мочи»: эритроциты в моче.
Большинство нежелательных явлений завершились полным выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения и не нуждались в применении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии.
Случаи передозировки не возникали в связи с тем, что препарат вводится только профессионально подготовленным персоналом. Специфических антидотов к препарату не существует. При случайной передозировке могут наблюдаться более тяжелые токсико – аллергические реакции, при которых потребуется симптоматическая терапия по показаниям.
Особые указания по применению вакцины Гам–КОВИД–Вак относятся к случаям, когда пациенты имеют иммуносупрессивную терапию или имеют стойкий иммунодефицит. У таких пациентов может не развиваться достаточный иммунный ответ. В случае приема препаратов, угнетающих иммунную систему (иммуносупрессоров, иммунодепрессантов), пациентам отменяют прием этих препаратов на период: за один месяц до момента вакцинации, в период выжидания второго этапа вакцинации и на один месяц после последнего этапа вакцинации из-за риска снижения иммунногености вакцины.
Почитать
Почитать
